Requisitos Relativos ao Licenciamento dos Laboratórios de Patologia Clínica ou Análises Clínicas – Covid – 19

Requisitos Relativos ao Licenciamento dos Laboratórios de Patologia Clínica ou Análises Clínicas – Covid – 19

EA BriefSocietário

29 Setembro, 2020

Foi publicada a Portaria n.º 218-A/2020 de 16 de Setembro, que  altera a Portaria n.º 392/2019, com o intuito de reforçar a capacidade laboratorial de diagnóstico e melhorar a vigilância epidemiológica, vindo, assim, reconhecer a necessidade de agilizar o procedimento de licenciamento, no que toca à autorização para o desenvolvimento da valência da patologia molecular e à autorização para o seu exercício fora das instalações licenciadas, designadamente nos laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas, nos seus postos de colheita, e ainda em centros de rastreio à COVID-19, desde que referenciados pela DGS e ou pelo INSA.

Passa, assim, a vigorar um regime excepcional e transitório através do qual os laboratórios de patologia clínica ou análises clínicas; os respectivos postos de colheita; e os laboratórios englobados em serviços, instituições, universidades, spin-off ou laboratórios de investigação, de natureza privada, cooperativa ou social, excluindo as IPSS, que se dediquem ao diagnóstico do SARS-CoV-2, estão dispensados da aplicação do procedimento de licenciamento ordinário de verificação de requisitos técnicos de funcionamento, desde que seja observado o seguinte:

¡. Os estabelecimentos em causa devem ser reconhecidos ou referenciados pelo INSA e ou pela DGS, como detendo as condições de segurança para o exercício da atividade para o diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, através de listagens devidamente publicitadas nos seus sites;

¡¡. Os estabelecimentos que se dediquem à referida atividade responsabilizam-se pelo cumprimento integral dos requisitos e normas técnicas previstas pelo INSA e pela DGS.

Os centros de rastreio à COVID-19 ficam, igualmente, autorizados  a proceder à recolha e colheita com vista ao diagnóstico laboratorial do SARS-CoV-2, fora das instalações dos laboratórios referenciados.

Sem prejuízo da dispensa de licenciamento, os estabelecimentos que exerçam atividade com a valência de patologia molecular devem proceder ao registo no site da ERS, no Sistema de Registo de Estabelecimentos Regulados da Entidade Reguladora da Saúde.

A presente Portaria produz efeitos desde o dia 2 de Março de 2020.